En la indústria de dispositius mèdics,traçabilitatidocumentacióno només són requisits de compliment-són vitals per garantir la seguretat, la qualitat i la responsabilitat dels productes. Des de les matèries primeres fins als productes acabats, cada pas del procés de fabricació s'ha de documentar a fons. No complir aquests estàndards estrictes pot provocarerrors d'auditoria, recordacions de productes, o fins i totresponsabilitats legals.
El repte: adherir-se a estrictes normes reguladores
Els fabricants de dispositius mèdics han de complir amb diversosregulacions globalscom araISO 13485, Requisits de la FDA, i elMDR de la UE. Aquests estàndards exigeixen integralssistemes de documentació i traçabilitatque fan un seguiment de tot, des de l'origen de la matèria primera fins a l'equip de producció utilitzat, i fins i tot les inspeccions posteriors a la-fabricació.
Per exemple,traçabilitat de la matèria primeraassegura que cada lot de components es pot rastrejar fins a l'exactproveïdor de materialidata de producció. De la mateixa manera,seguiment dels equipsés necessari per assegurar-homàquinesutilitzats durant la producció compleixen els estàndards necessaris per al calibratge i el rendiment.
Sense un propisistema de traçabilitat, els fabricants s'enfronten a:
Impossibilitat de superar les auditoriesoinspeccions normatives
Dificultat per identificar les causes arrelsde defectes o fallades
Risc de retirada de productessense responsabilitat ni rendició de comptes clara
Exemple del-món real: seguiment de la producció de components mèdics
En un projecte recent, se'ns va demanar la fabricació d'unlot d'instruments quirúrgicsper a un client a la UE. Com a part de laCompliment MDR de la UE, ens havíem de proporcionarregistres detallatsde cada part del procés de producció.
Per a cada lot, vam fer un seguiment de:
Números de lot de materialper cada matèria primera utilitzada
Números de sèrie dels equipsper a les màquines utilitzades en el mecanitzat
Dades d'inspecció, incloent mesures, valors d'acabat superficial i proves funcionals
Informació de l'operador i del tècnicper a cada pas del procés
Això ens va permetre crear unregistre traçableque no només satisfetrequisits reglamentarisperò tambéva protegir el clienten cas de retirada del producte o reclamació de defecte.
Per què importa la documentació i la traçabilitat
No trobar-serequisits de traçabilitatpot tenir conseqüències greus:
Incompliment-amb normatives comISO 13485, FDA, iMDR de la UE
Dificultats durant la retirada de productes, sense una manera clara de rastrejar quins components es van utilitzar en dispositius específics
Repercussions legals i financeressi els productes fallen o perjudiquen els pacients
Tenir unsistema de documentació{0}}ben organitzatassegura que els fabricants podendemostrar el compliment, mantenir el control de qualitat, iassumir la responsabilitatpels productes que produeixen.
Com ajudem
A lesBISHEN Precisió, prenemtraçabilitat i documentacióseriosament. Implementem:
Manteniment de registres-completsper a cada part del procés de fabricació
Sistemes de seguiment personalitzablesadaptat a les necessitats específiques del client
Adhesió estricta a les normes normativescomISO 13485, FDA, iMDR de la UE
El nostre compromís de mantenirregistres transparents i precisosvol dir que pots confiar en nosaltresqualitat constant, traçabilitat fiable, icompliment normatiuen cada part que fabriquem.
